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December 20, 2017

上海は医療機器登録者制度を探索

上海は率先して全国において医療機器登録者制度のイノベーション改革をスタートし、成功的に探索した後、全国医療機器の「行政簡素化と権限委譲、監督管理の強化と権限委譲の両立、サービスの最適化」に新鮮な経験を提供する。

従来、我が国の医療機器の登録と生産という二つの段階は一体として「縛り上げられて」、一つの主体により登録と生産を行わなければならなかった。この「縛り上げる」モードはイノベーション・研究開発と持続的に製品の品質を高める熱情を影響した、一方、イノベーション要素の合理的な配置をも制限した。

12月7日、上海市食品薬品監督管理局は「中国(上海)自由貿易試験区内医療機器登録者制度パイロット事業実施方案」を発布・実施し、上海が率先して全国において医療機器登録者制度のイノベーション改革をスタートしたことを物語った。これは、研究開発機構、或いは科学研究者も医療機器登録者になることができ、別の生産企業を設立するのではなく、委託生産の方式を以てイノベーション成果を送り出す、と意味している。

今回の改革は明確に専門的、かつ規模的な医療機器研究開発製造能力を有す受託生産企業の医療機器産業への進出を励ました。相応な生産資質を備えなくても、登録者の持つ医療機器登録証を提出して申請してもよい、更に相応な医療機器生産許可証を取得することができると明らかに規定した。これは受託生産を業務モードとする生産企業のために障害を取り除いた。

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